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  】纯化水是制药生产及其重要的原料,纯化水质量的优劣对制药质量的好坏具有重大影响。随着新版GMP的推进,制药企业对于纯化水的要求也越来越高,而且新版GMP还引入了“质量源于设计”的理念。按照新的GMP的理念质量源于设计,为了有效的控制微生物的生长,进水游离氯的浓度希望控制0.2mg/L以上(标准为0.05mg/L)。

  在制药工业中制备纯化水与其他工业制备纯化水的不同就是增加了对微生物、内毒素地控制。“质量源于设计”,制药纯化水质量的保证则需要相关水处理工艺的设计。

  全膜法水处理工艺是将超滤(UF)、微滤(MF)、反渗透(RO)、EDI等不同的膜工艺有机地组合在一起,达到高效去除污染物以及深度脱盐的目的一种水处理工艺。全膜法处理后的出水可直接满足锅炉补给水、工艺用水、电子超纯水、回用水、循环用水等要求,该工艺已成功应用于制药等多个领域。该工艺的关键技术EDI系电渗析(ED)和离子交换技术(DI)有机结合,达到连续除盐、运行维护简单、无酸碱排放污染。笔者获悉,原华瑞制药以“质量源于设计”为理念,研发的全膜法水处理工艺弥补了水处理工艺存在的缺陷,保证了制药纯化水质量。

  由于原华瑞制药公司进口的英国ELGA12m 3 /h水处理设备在工艺上存在缺陷,在出水微生物、热源等指标上不能持续稳定,同时生产用水量的加大,2007年在原地上拆除重建22m 3 /h新的水处理。新工艺就是以“质量源于设计”的理念,对各阶段各种水处理装置所承担的过滤任务进行评估,把抑制微生物、控制热源等贯穿于设计的全过程中,最终使整个系统始终保持水质达标稳定运行。目前该工艺已经稳定运行了多年,工程得到了业内人士的认同。

  水经过各段过滤以后微生物成下降趋势,系统对微生物的抑制是比较有效的;选用的过滤介质是可以把微生物截留。系统出水的微生物低于10CFU,好于原英国ELGA系统,特别是热源值比蒸馏水的指标还要小一个数量级。在几乎每天24小时不间断运行的情况下,UF装置出水的SDI值3,新工艺投入运行多年来,通过供应商的检测,膜还保持新的状态,大大节约了运行成本。

  GMP制药用水处理工艺提出了新的要求,制药企业应不断进行创新,研发出更加先进的工艺,为制药提供高纯度的纯化水。另外制药用水制备装置也应该严格按照GMP要求生产。如制药用水装备结构设计应简单、可靠、拆装简便;为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件;设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈;设备外面避免用油漆,以防剥落;制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证等。

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